康哲药业（00867.HK）9月3日晚间公告 ，旗下德镁医药已于9月2日获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）轻中度特应性皮炎（AD）的新药上市许可申请 ，并已获得药品注册证书 。
AD是一种慢性、复发性 、炎症性的皮肤疾病，根据灼识询问 报告，2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人 。本次新药上市许可申请过程中 ，因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种 、剂型和规格 ” ，百卢妥®获得药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，缩短了审评周期 ，加快了本次AD适应症的获批。在今年1月 ，百卢妥®中国还获批成为中国首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂。
康哲药业方面预期，本次百卢妥®增加AD适应症获批 ，有望与现有处于商业化阶段的创新药益路取、独家药喜辽妥以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品 ，在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的竞争力 。德镁医药正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市 。
除了本次百卢妥®增加AD适应症获批之外 ，康哲药业于2026年已有3款新药获批上市 ，另有4款创新药（含5项适应症）正处于中国国家药品监督管理局审评阶段。在今年上半年，康哲药业来自创新药及独家产品的营业额占比已经达到37.7% 。
康哲药业方面表示 ，创新产品已经成为公司的核心增长引擎之一 ，预计未来三年，每年平均将新增不少于3款可商业化的创新或独家产品 。后续随着自研管线加速临床推进，未来获批上市的创新药数量将进一步提升。
（文章来源：证券时报网）
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希望本篇文章《康哲药业创新药百卢妥获批新增特应性皮炎适应症》能对你有所帮助！
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